保健食品注冊之功效或標志性成分試驗

更新時間：2022-05-05 13:57 點擊次數(shù)：

保健食品注冊功效成分一般是指經(jīng)科學研究或國內(nèi)外文獻證實，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關(guān)的成分。

保健食品注冊標志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。

功效（標志性）成分及其指標值有申報者自行提出。

功效/標志性成分檢驗方法列入批準證書附件。

確定功效或標志性成分及其指標值的一般原則：

（1）配方中各原料的投入量；

（2）生產(chǎn)工藝及加工過程中對功效或標志性成分的影響；

（3）多次功效或標志性成分的檢測結(jié)果；

（4）該功效或標志性成分檢測方法的變異度；

（5）國內(nèi)外有關(guān)該功效或標志性成分的安全性評價資料（不應(yīng)選擇有安全性問題的成分）；

（6）所選擇確定的功效或標志性成分應(yīng)有標準檢驗方法或經(jīng)過驗證可行的分析方法。

保健食品注冊功效或標志性成分的標準檢驗方法:

《保健食品衛(wèi)生學理化檢驗規(guī)范》 2019年版  第二部分（25個檢驗方法）; 

GB 5009.1- n 中部分方法;

GB 4789.34(雙歧),35(乳酸菌);

行業(yè)標準;

藥典 — 主要針對單一藥材中某些成分的檢驗;                      

   標準檢驗方法對所申報產(chǎn)品的適用性

功效或標志性成分無標準檢驗方法

      國食藥監(jiān)注（2005）203號文件規(guī)定：由申請人提供詳細的檢測方法、方法學研究結(jié)果以及驗證報告。

功效或標志性成分無標準檢驗方法

     國食藥監(jiān)注（2007）11號文件規(guī)定：送檢人提供的功效或標志性成分檢驗方法為自行研制，進行保健食品試驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)、方法的研究和驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定的方法一致。

功效或標志性成分檢驗方法按下列順序給出：

適用范圍

原理

試劑和標準對照品（注明來源、純度）；

儀器設(shè)備或裝置；

試樣制備；

操作步驟；

結(jié)果的表述（包括計算公式）。