保健食品申報過程中，提交材料的術(shù)語和定義都

更新時間：2024-12-11 14:24 點擊次數(shù)：

保健食品申報過程中，提交材料的術(shù)語和定義都是什么？
一、科學(xué)依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評價試驗、風(fēng)險評估、權(quán)威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括：
（1）文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評價報告；國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部 門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、統(tǒng)計信息等。
（2）試驗依據(jù)：包括檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風(fēng)險評估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險評估報告等。       
二、文獻(xiàn)分析和評價報告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員通過文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)評價報告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩 選應(yīng)具有可重復(fù)性。
三、安全性評價試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以驗證食用安全性為目的的試驗。
四、保健功能評價試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品進(jìn)行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動物試驗和人群食用評價試驗。功效成分或標(biāo)志 性成分試驗，是指注冊申請人或檢驗機(jī)構(gòu)按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。
五、衛(wèi)生學(xué)試驗，是指注冊申請人或檢驗機(jī)構(gòu)按照申請材料中的指標(biāo)檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢測。
六、穩(wěn)定性試驗，是指注冊申請人或檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi) 變化情況的檢測。