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遼寧省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”

更新時(shí)間:2025-03-27 16:13 點(diǎn)擊次數(shù):

遼寧省雙無保健食品換證
各市、沈撫示范區(qū)市場監(jiān)管局:
現(xiàn)將《遼寧省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
             
   遼寧省市場監(jiān)督管理局辦公室 
       2025年2月21日 
遼寧省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國家市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布<在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)>的公告》(以下簡稱《審查要點(diǎn)》)《國家市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布 <允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)>及配套文件的公告》有關(guān)要求,平穩(wěn)有序推進(jìn)我省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作(以下簡稱“雙無”保健食品換證工作),制定本實(shí)施方案。
一、 工作目標(biāo)
在市場監(jiān)管總局設(shè)定的5年過渡期內(nèi)(自2023年8月起算),對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊證書集中規(guī)范。即設(shè)立注冊證書有效期,規(guī)范保健功能聲稱,完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息,換發(fā)保健食品注冊證書。實(shí)現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接。并以此為契機(jī),推動(dòng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理能力、產(chǎn)品質(zhì)量雙提升,引領(lǐng)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作分工
(一)省局食品生產(chǎn)處
負(fù)責(zé)起草工作方案,組織實(shí)施我省“雙無”保健食品集中換證工作。負(fù)責(zé)“保健食品注冊管理信息系統(tǒng)”信息接收工作。負(fù)責(zé)根據(jù)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的核查意見和各市級市場監(jiān)管部門的監(jiān)管意見,依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),出具最終《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》。負(fù)責(zé)換證意見報(bào)送工作。
(二)省局行政審批處
負(fù)責(zé)繼續(xù)按現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可管理,不得以換證作為發(fā)放或者延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。負(fù)責(zé)調(diào)取申請換證產(chǎn)品的許可審批檔案。
(三)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
負(fù)責(zé)《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書》等材料接收、材料核查和現(xiàn)場核查等工作。負(fù)責(zé)組建現(xiàn)場核查組,對照許可審批檔案等材料,對保健食品有效生產(chǎn)許可,以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。負(fù)責(zé)出具現(xiàn)場核查意見,報(bào)省局食品生產(chǎn)處。
(四)各市級市場監(jiān)管部門
負(fù)責(zé)將《審查要點(diǎn)》及相關(guān)要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無”保健食品換證的企業(yè),并做好政策指導(dǎo)工作。負(fù)責(zé)全面摸排轄區(qū)內(nèi)“雙無”保健食品具體情況,以及換證需求。負(fù)責(zé)核查申請“雙無”保健食品換證的日常監(jiān)管情況,出具日常監(jiān)管核查意見。負(fù)責(zé)委派監(jiān)管人員作為“觀察員”,配合開展現(xiàn)場核查工作。
三、工作流程
(一)提出申請
注冊人根據(jù)《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》及配套文件、《審查要點(diǎn)》等規(guī)定,按要求準(zhǔn)備換證材料,按照變更注冊程序通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng),向市場監(jiān)管總局申請“雙無”保健食品換證。同時(shí),向省市場監(jiān)管局申請出具換證意見。申請材料包括:①《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書》(見附件1);②《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》,生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝說明(見《審查要點(diǎn)》附件要求);③《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件以及其變更、轉(zhuǎn)讓等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;④《食品生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品明細(xì)表復(fù)印件。上述材料提供紙質(zhì)版和電子版,紙質(zhì)版材料1份,加蓋騎縫章,電子版材料為蓋章后掃描件,并刻錄光盤或U盤。
為加強(qiáng)對企業(yè)幫扶指導(dǎo),注冊人可以在正式提出換證申請前,向技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)先行提出申請,對相關(guān)材料進(jìn)行把關(guān)、指導(dǎo)、修改。技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將幫扶指導(dǎo)情況報(bào)省局食品生產(chǎn)處。
(二)組織核查
省局接收到市場監(jiān)管總局系統(tǒng)推送的申請信息后,制發(fā)《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場核查通知書》(見附件2),分別向技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、市級市場監(jiān)管部門發(fā)送核查通知,組織開展材料核查、現(xiàn)場核查、監(jiān)管核查工作。
1.材料核查。技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在收到省局核查通知后,5個(gè)工作日內(nèi)完成申請材料的完整性和合規(guī)性核查。對申請材料符合要求的,制發(fā)《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書》(見附件3),提前2日書面告知注冊申請人現(xiàn)場核查時(shí)間、準(zhǔn)備事項(xiàng);對申請材料不符合要求的,一次性告知申請人予以補(bǔ)正。
2.現(xiàn)場核查。技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)組建核查小組,從我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)審查員(專業(yè)技術(shù)人員)中抽取不少于3名專家成立核查小組,并從中指派1名組長(需滿足核查組長級別)。市局委派1名觀察員。通過查看產(chǎn)品原輔料采購、批生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等實(shí)際生產(chǎn)記錄,重點(diǎn)核查申請材料中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報(bào)材料以及實(shí)際生產(chǎn)記錄的一致性。在5個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,并出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書》(見附件4),匯總整理相關(guān)材料報(bào)省局食品生產(chǎn)處。
3.監(jiān)管核查。產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地市級市場監(jiān)管部門在收到省局核查通知后,核實(shí)換證產(chǎn)品近5年監(jiān)管情況,并在5個(gè)工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》(見附件5),報(bào)省局食品生產(chǎn)處。
(三)報(bào)送意見
省局食品生產(chǎn)處在收到技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和市級市場監(jiān)管部門的核查意見后,出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》,報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)審簽,加蓋省局公章后上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng),并抄送申請人。
四、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
省局成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作專班。專班由省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處、省局行政審批處、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員組成。組長由省局食品生產(chǎn)處處長擔(dān)任?,F(xiàn)場核查專家從遼寧省保健食品生產(chǎn)企業(yè)審查員(專業(yè)技術(shù)人員)中遴選產(chǎn)生。各市級市場監(jiān)管部門要及時(shí)將《審查要點(diǎn)》及本方案傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無”保健食品換證的企業(yè),全面掌握轄區(qū)“雙無”保健食品換證情況。
(二)平穩(wěn)有序推進(jìn)
換證過渡期內(nèi),省局繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)許可管理,不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。組織“雙無”換證審查專家培訓(xùn)會,明確換證審查要求,統(tǒng)一審查尺度,提高現(xiàn)場核查工作水平。同時(shí),做好人員、經(jīng)費(fèi)保障工作。各地要加強(qiáng)“雙無”保健食品安全監(jiān)管,暢通投訴舉報(bào)渠道,把握工作時(shí)效,確保“雙無”保健食品換證工作平穩(wěn)有序。
(三)加強(qiáng)宣貫指導(dǎo)
各級市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)對換證工作的宣貫指導(dǎo),多渠道宣傳講解有關(guān)政策文件,鼓勵(lì)企業(yè)積極準(zhǔn)備,及時(shí)申報(bào),避免扎堆申請現(xiàn)象。各地要了解企業(yè)需求,及時(shí)向省局反饋。省局也將根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求,組織技術(shù)審查專家對企業(yè)“雙無”換證開展幫扶指導(dǎo)。
(四)嚴(yán)明工作紀(jì)律
“雙無”保健食品換證工作涉及企業(yè)切實(shí)利益。在資料審查、現(xiàn)場核查、技術(shù)幫扶等工作中,工作人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律、保密規(guī)定等要求,恪守職業(yè)操守,履行工作職責(zé),自覺接受監(jiān)督。對無視紀(jì)律損害政風(fēng)行風(fēng)的行為,以及出具虛假結(jié)論的,堅(jiān)決移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
聯(lián)系人:張金碧
聯(lián)系電話:024-96315-1-2817
郵箱:lnspscaqjg@163.com
申請材料接收或郵寄地址: 沈陽市渾南區(qū)渾南中路41甲號 高廣慧(收) 13555773267              
附件:1.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書
2.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場核查通知書
3.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書
4.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書
5.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1
在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書
 
產(chǎn)品名稱  
注冊人  
統(tǒng)一社會信用代碼  
注冊人地址  
注冊號  
聯(lián)系人及聯(lián)系電話  
是否委托生產(chǎn) 是£           否£
生產(chǎn)企業(yè)名稱
(含委托生產(chǎn))
 
許可證編號   核發(fā)日期  
有效期 截止    年  月  日
申請人聲明 按照《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)〉及配套文件的公告》《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》,本申請人提出出具換證意見申請。所填寫申請書及其他申請材料內(nèi)容真實(shí)、有效(復(fù)印件或者掃描件與原件相符),來源合法,未侵犯他人的權(quán)益,如有不實(shí)之處,申請人承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果,特此聲明。
備注  
 
申請人(公章)
                                 年   月   日
 
附件2
 
在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證
日常監(jiān)管/現(xiàn)場核查通知書
 
     ?。?br /> 茲有                  申請?jiān)诋a(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證,產(chǎn)品名為                ,注冊證號為           ,生產(chǎn)企業(yè)名稱為              ,請于5個(gè)工作日內(nèi)完成日常監(jiān)管核查/現(xiàn)場核查,形成核查意見,報(bào)省局食品生產(chǎn)處。
 
                    
         
      遼寧省市場監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)處
        年   月   日
                                                                 
 

附件3
 
在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證
現(xiàn)場核查通知書   
 
      :
根據(jù)《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》等規(guī)定,定于  年  月  日對      申請的 產(chǎn)品名稱 (注冊證號)換證進(jìn)行現(xiàn)場核查。
請你單位做好現(xiàn)場核查相關(guān)準(zhǔn)備工作。提供合適的工作場所,配備適當(dāng)?shù)娜藛T協(xié)助現(xiàn)場核查人員,保障現(xiàn)場核查工作順利進(jìn)行。
 
 
 
                           技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)(公章)
                            年    月    日
 
附件4
在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證
現(xiàn)場核查意見書
 
產(chǎn)品名稱及注冊號  
注冊人                              
注冊地址  
是否委托生產(chǎn) 是£          否£
委托生產(chǎn)企業(yè)名稱  
生產(chǎn)許可證書編號   核發(fā)日期  
有效期 截止    年  月  日
提供實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品完整配方(原輔料名稱及用量比例,具體見總局2024年49號公告要求) 已提供£
提供實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
(具體見總局2024年49號公告要求)
已提供£
是否涉及無適用國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)的原料
(具體見總局2024年49號公告要求)
涉及£   不涉及£
通過實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求
(具體見總局2024年49號公告要求)
已提供£
是否建議予以換證 是£           否£
檢查組成員
(簽名)
 
備注  
 
技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)(公章)
年  月  日

附件5
 
在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證
日常監(jiān)管核查意見書
 
產(chǎn)品名稱及注冊號  
注冊人  
注冊地址  
是否委托生產(chǎn) 是£      否£
委托生產(chǎn)企業(yè)名稱  
生產(chǎn)許可證書編號   核發(fā)日期  
有效期 截止: 年  月  日
該產(chǎn)品近5年是否有核查屬實(shí)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的投訴舉報(bào) 是£   否£
該產(chǎn)品近5年是否有抽檢不合格的通報(bào) 是£   否£
該產(chǎn)品近5年是否有受到行政處罰的情況 是£   否£
是否建議予以換證 是£            否£
備注 如有上述情況的請簡要說明具體情況
 
 
XX市市場監(jiān)管局(公章)
                          年   月   日
關(guān)鍵字:遼寧省雙無保健食品換證保健食品集中換證
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